近年來由于經濟的高速發展，人們的生活水平也得到了提高。作為每個人都非常重視的身體健康，人們也更加愿意往這方面投資。這也是這幾年醫療器械設計行業崛起的非常重要的原因之一。醫療器械作為工業設計中非常特殊的產品之一，它除了具備其自身的獨特性以外，也沒有丟失如同其他普通工業產品的商品屬性。
它的獨特性主要是體現在大部分的醫療器械的適用對象都是人，設計的好壞直接關系到它能否能否對人們的健康起到幫助作用，以及能否安全有效。但除此之外，它也有一般商品的特性，現在我們往往只重視了其獨特性，而忽略了其一般屬性，所以除了法規、標準的約束外，它也和一般商品的設計與開發一樣包括三個方面的設計，（一）功能與性能設計；（二）工程和結構設計；（三）工業設計（外觀）。我想這是需要醫療器械研發人員予以糾正的。
接下來深圳綠創設計就與大家分享一下醫械的設計與開發。
在說這個話題之前，我想有必要弄清楚功能和性能這兩個詞語的區別。用通俗的話來說，一個產品的功能就是它可以干什么，性能就是指它能把這些事干到什么程度，比方說，氣管導管可以通氣，但是每分鐘可以達到多大的流量？在該流量下它的壓降是多少？通氣就是它的功能，而通氣量和壓降則是它的性能。再比方說，壓力傳感器，它的功能是依靠壓敏電阻的工作原理傳遞壓力，傳遞壓力就是它的功能，而在傳遞過程中壓力損失的大小、傳遞信號的精度、壓力測量的范圍則是它的性能。
醫療器械的使用主體是臨床醫生，所以一個醫療器械應具備哪些功能，它的性能如何應有醫生來提出。醫生可以通過自己的專業知識和臨床經驗，來判斷這一醫療器械是否能滿足臨床的要求。如果是由工程技術人員來設定的，那么一定要有醫生來做個鑒定，看這些功能和性能能否滿足臨床使用的要求。
當然，也不排除限于當前的科學技術水平、工程技術人員的水平、臨床醫生的知識和水平等各種條件的限制，設計出來的醫療器械存在這樣或那樣的不足。這也是為什么世界上幾乎所有的政府都要求對醫療器械進行風險管理的原因，因為通過風險管理，可以對已知預期的風險特征進行判定、分析，進而采取措施，降低或避免這些風險的發生概率，使之保持在可以接受的水平。
一些企業在設計醫療器械時，往往對功能和性能設計不是很重視，或者說不知道怎么重視。就我國絕大部分企業來說都是模仿，拿來一個產品，依葫蘆畫瓢，就開始手板制作或測繪圖紙，產品圖紙出來之后就進行后續的開發工作，可是對產品的功能和性能的描述卻很少，或描述的不夠詳盡。
有的企業根本不進行評審，即使評審，也只是走個過程，根本無法觸及到評審的根本。評審的根本是什么呢？其實不但是評審圖紙上產品的尺寸，更重要的是評審設計圖紙能否滿足功能和性能的要求，作為設計人員（可能是繪圖人員也可能不是）應該清楚的了解所設計產品的預期用途、功能（能干什么）、性能（能把這些事干到什么程度），如果設計人員不清楚、不了解，那么他或她所設計的產品是否能滿足臨床的需要，真的需要打一個大大的問號了。
尋常的工業產品設計或許不需要涉及到這么多的東西，而醫療器械作為工業產品中如此特殊的存在，針對其產品本身的設計與開發就需要更加講究了。而通過本篇文章深圳綠創的分享，相信各位客戶對醫療器械設計與開發也有了更加深入的了解了。如果您想了解更多工業設計、醫療器械設計的相關資訊，請持續關注我們。
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