醫(yī)療器械設(shè)計的定義是什么？作為工業(yè)設(shè)計行業(yè)當(dāng)中最具特殊性的領(lǐng)域，醫(yī)療器械設(shè)計在工業(yè)設(shè)計中的定義是什么？在綠創(chuàng)設(shè)計看來，醫(yī)療器械定義是“直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品”。
既然醫(yī)療器械作為針對人的身體使用的產(chǎn)品，設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)就相當(dāng)關(guān)鍵了。那么醫(yī)療器械設(shè)計應(yīng)該怎么定義呢？醫(yī)療器械設(shè)計可以簡單的理解為：關(guān)于可以用來注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計過程。接下來請看綠創(chuàng)設(shè)計的分享。
醫(yī)療器械的設(shè)計必須被定義為一個過程，其中重要的原因是，醫(yī)療器械產(chǎn)品一般是需要注冊的，不管是國內(nèi)還是國外，都必須進(jìn)行一些必要的備案和注冊才能得到使用。這樣一來，醫(yī)療器械的設(shè)計與非醫(yī)療器械存在非常大的區(qū)別，在之前的文章中，百知巴巴已經(jīng)詳細(xì)描述過。就因為需要注冊，因此，這將必然是一個較為復(fù)雜的過程。
首先，醫(yī)療器械設(shè)計必須是一個常規(guī)的產(chǎn)品設(shè)計過程。這一點其實很好理解，醫(yī)療器械產(chǎn)品是具有臨床應(yīng)用的常規(guī)產(chǎn)品，從設(shè)計方面來考慮是這樣的，雖然具備臨床應(yīng)用，但畢竟還是一個電子產(chǎn)品或者機(jī)械產(chǎn)品或者其他。所以醫(yī)療器械的設(shè)計本身就是一個電子產(chǎn)品設(shè)計或者一個機(jī)械產(chǎn)品的設(shè)計。它同樣需要進(jìn)行必要的結(jié)構(gòu)設(shè)計，外觀設(shè)計和電子設(shè)計，設(shè)置網(wǎng)絡(luò)設(shè)計等。
其次，醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計必須深入和貫穿整個注冊階段。對于非醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計，一般設(shè)計完成后，不需要太多的處理，但醫(yī)療器械不同，手板樣品的提交，僅僅到了產(chǎn)品設(shè)計的中期，甚至中期都沒有到。所以醫(yī)療器械設(shè)計，無論是自行設(shè)計，還是第三方設(shè)計，都必須貫穿至注冊得整個過程，簡單的可以理解為，如果請了第三方進(jìn)行結(jié)構(gòu)和外觀設(shè)計，必須在產(chǎn)品測試過程，產(chǎn)品注冊過程等過程中讓設(shè)計師參與其中，這不僅僅是因為可能有結(jié)構(gòu)外觀的更改，很多的是資料的整改，如果電氣設(shè)計同樣在第三方，那更加是必須參與的。
再然后，醫(yī)療器械設(shè)計輸出的不僅僅包括圖紙、圖紙評價、BOM和BOM評價和模具等，還應(yīng)該包括必要的場景化圖紙。為注冊盡可能的提供方便，為什么會提到場景圖紙，那是因為很多產(chǎn)品的設(shè)計除了設(shè)計師，別人不太熟悉怎么使用，不管是內(nèi)部還是外部審核員，省級還是*的審核員，不一定是立體幾何學(xué)的很好，靠文字描述可以想象得出來，這里主要是提供給注冊審核過程盡可能的方便。
最后，醫(yī)療器械的設(shè)計臨床應(yīng)用必須作為第一考慮的內(nèi)容。原因很簡單，因為如果不考慮臨床應(yīng)用，這個產(chǎn)品就不可以叫做醫(yī)療器械，產(chǎn)品設(shè)計也不能叫做醫(yī)療器械設(shè)計。
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