設(shè)計(jì)人員在設(shè)計(jì)醫(yī)療器械時(shí)在功能性能上應(yīng)該做到什么？
有些企業(yè)在設(shè)計(jì)醫(yī)療器械時(shí)，往往不重視功能和性能設(shè)計(jì)，或不知道如何重視。就我國(guó)大多數(shù)企業(yè)而言，我國(guó)大多數(shù)企業(yè)都是模仿、拿個(gè)產(chǎn)品、就開始手板制作或繪圖，在產(chǎn)品圖紙出來(lái)后，進(jìn)行后續(xù)開發(fā)工作，但對(duì)產(chǎn)品的功能和性能的描述很少，或者描述不夠詳細(xì)。"有些企業(yè)根本不進(jìn)行評(píng)審，即使是評(píng)審，也只是一個(gè)過(guò)程，根本不能觸及根源。評(píng)審的依據(jù)是什么？事實(shí)上，不僅要對(duì)圖紙上產(chǎn)品的尺寸進(jìn)行審查，而且要評(píng)估設(shè)計(jì)圖紙是否能滿足功能和性能要求。作為一個(gè)設(shè)計(jì)師，他應(yīng)該清楚地了解設(shè)計(jì)產(chǎn)品的預(yù)期用途、功能和性能。如果設(shè)計(jì)師不清楚和不明白，那么他設(shè)計(jì)的產(chǎn)品能否滿足臨床需要，真的需要打上一個(gè)大問號(hào)。如果你想設(shè)計(jì)能滿足臨床需要的醫(yī)療設(shè)備我認(rèn)為在功能和性能模塊中應(yīng)該做：。
1.設(shè)計(jì)者必須充分了解產(chǎn)品的臨床需要、預(yù)期用途、用途、功能、性能和臨床風(fēng)險(xiǎn)。如果對(duì)這些產(chǎn)品一無(wú)所知或?qū)ζ洳惶私猓瑒t應(yīng)在設(shè)計(jì)者意識(shí)到這些內(nèi)容之前對(duì)其進(jìn)行培訓(xùn)，否則設(shè)計(jì)就不宜開始。
第二，評(píng)審必須有一個(gè)基礎(chǔ)。因?yàn)樵谠O(shè)計(jì)之前，功能和性能要求是明確的，所以審查可以比較是否符合設(shè)計(jì)輸入要求。如果沒有評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)，那么合格的依據(jù)就不同于不合格的標(biāo)準(zhǔn)，至于領(lǐng)導(dǎo)一句話就通過(guò)或否決的做法做法就更荒謬了。
3。評(píng)審人員的資格必須與設(shè)計(jì)的產(chǎn)品有關(guān)。在功能和性能的設(shè)計(jì)評(píng)估中，最好有臨床醫(yī)生來(lái)評(píng)估，當(dāng)然，也可以有相關(guān)專業(yè)人員的參與。例如，在評(píng)估壓力傳感器時(shí)，除了醫(yī)生之外，他們還應(yīng)該參與材料科學(xué)專家、模具工程師和微電子應(yīng)用專家的工作。由于醫(yī)生不一定懂得材料科學(xué)、電子學(xué)、模具工程，所以只有這些群體的成員在知識(shí)結(jié)構(gòu)上相互補(bǔ)充，才能保證產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)。
