在近年來中，醫療器械設計與開發的發展大幅度地推動了醫療行業的發展趨勢，改善了大家的身體狀況。
什么是醫療器械設計?
醫療器械設計是為醫療目的設計儀器的過程。通常，一些關鍵步驟將在醫療設備的設計過程中實施。首先，必須收集和定義儀器要求。在設計和開發項目中，這一步包括定義設計產品的每一個限制。我們經常使用這些條件來描述設計范圍：性能、制造、知識產權、法律法規、材料要求、商品成本、美觀和可用性。
我們的設計團隊通常由項目經理和技術負責人負責。項目經理的任務是使項目按時和預算進行;技術總監幫助定義產品，并確保隨后的產品開發在這些要求范圍內進行。在產品定義的早期階段，必須規劃技術問題、法規、業務等需求。產品設計團隊相互合作和溝通，提出解決方案，然后設計滿足客戶需求和產品需求的設計理念。然后，醫療器械設計必須證明設計的所有關鍵性能都是可行的，并且可以按預期運行。
設計原型來評估性能，解決設計挑戰，評估儀器的規格和組裝功能。概念驗證原型的目的是從技術角度證明設計是可行的。根據早期原型機制造和概念驗證測試的結果，進一步改進設計。一旦產品按照后來的概念進行設計，未來的任何設計都不是完全可行的。在完成上述過程后，下一階段是醫療設備設計的真正開始。一些設計工作，如制造性設計(DFM)或者準備工程將在整個設計過程中繼續進行。
什么是醫療器械的開發?
醫療器械開發是將醫療器械設計轉化為商業可行產品的過程。在醫療器械行業，產品設計師必須遵循醫療器械設計的各個階段，遵守嚴格的法律法規要求，充分記錄其工作。從規劃階段開始，根據監管要求正式記錄設計計劃，描述開發過程，然后進入設計輸入階段。在這個階段，設計過程中提出的要求和規格需要正式記錄為用戶需求和產品需求。
前兩個階段定義了要執行的方法、所需的儀器、要遵循的過程、要準備的文件和制造醫療器械的方法。在設計階段，將控制程序轉換為工程設計規范和使用CAD和2D創建詳細的產品規格。
此時，小型儀器被轉移到制造業，使用具有商業代表性的材料和方法來生產工程原型。根據原型機的早期迭代和工程評估，生成包括設計驗證和確認計劃在內的儀器的正式測試方法和協議。醫療器械設計中最重要的步驟是設計方案認證和確定，以明確儀器設備的制定是不是能達到商品規定和客戶信息要求，向監管部門遞交詳細的活動報告。盡管監管部門的準許通常出現在醫療設備開發設計的最后一步，但應在初期環節考慮到方案設計。
不同類型的設備有不同的監管要求，醫療設備的監管可以因國家或地區而異。需要準備、維護和提交與產品設計相關的數據和文件。由于醫療器械設計的細節直接影響患者的健康和生活，
醫療器械的設計和開發總是帶來一定程度的風險。
醫療器械制造商必須認真遵守法律法規、風險管理和評估過程，滿足產品的應用場景和用戶需求。
