醫療產品設計作為一種治病救人的治療產品，對產品的開發步驟都有著嚴格的質量監督規定，因為它是診斷和治療產品的設計，開發和設計的高效也與質量有關。下面與大家分享一般醫療產品設計的一般步驟。
1.確定新項目和立項
一般情形下，工業設計公司在了解顧客的醫療產品設計要求后，會發布項目任務書，宣布項目立項，逐漸制定和設計開發。
2.策劃的醫療產品設計和開發設計
項目備案后，依據具體設計規定，創建相應的開發設計團隊，并按照設計開發的操作程序明確提出設計構思，包含醫療產品的功能、外型、結構、材料、制作工藝、生產工藝流程等。
3.開發設計的設計和輸入內容
在市場調查的基礎上，根據要求明確提出了產品的功能、特點和安全規定以及風險控制規定。需要考慮到：產品的主要用途、特點、功能、應用規定、工人、機械設備、工作環境等規定、安全系數和穩定性、可用原材料、使用壽命等方面的內容，應經過詳細審查。確定后應準確制作相應的文件。
4.輸出設計和開發設計
設計輸出是第一個滿足設計輸入的內容設計，必須提供所需的原材料、零件的技術標準或驗收規則，并提供產品實施標準。商品工程圖紙。組件的細節。生產過程。加工過程的整個過程。生產線設備。樣品。測試過程和方法。包裝和包裝標識的詳細內容，并做好設計和開發設計記錄。
5.審查設計和開發設計
設計和核查是為了能更好的確保設計和設計開發結論的適用范圍。實效性，是不是達到規定的目標所進行的系統活動。其目標是評價設計和開發階段的結論能否滿足設計的要求，是不是合乎法律法規的要求，是不是發覺存在的問題，是不是明確指出解決問題的防范措施，以避免產品在原始環節不成功。
6.驗證設計和開發設計
為了更好地保證醫療產品設計和開發設計的輸出符合輸入要求，設計和設計開發應依據整體規劃的分派開展認證。驗證方式包含：選用不一樣的辦法設計和認證設計信息或規定;與相近設計進行比較、樣品檢測和演試、樣品自測、請第三方查驗、文檔核查等。
7.明確設計和設計開發
依據制定的分配，明確醫療產品的設計和設計開發，以保證產品可以符合要求的可用性或已知道可能的適用范圍要求。這包含臨床醫學專業評價、仿真模擬評價、特點評價級別。
此外，如果有必要，還需要進行醫療產品設計的變更和變更審查，必須明確指出更應有的原因、規定、規范等，還必須對變更的內容進行審查。
