醫(yī)療產(chǎn)品設計作為一種治病救人的治療產(chǎn)品，對產(chǎn)品的開發(fā)步驟都有著嚴格的質(zhì)量監(jiān)督規(guī)定，因為它是診斷和治療產(chǎn)品的設計，開發(fā)和設計的高效也與質(zhì)量有關(guān)。下面與大家分享一般醫(yī)療產(chǎn)品設計的一般步驟。
1.確定新項目和立項
一般情形下，工業(yè)設計公司在了解顧客的醫(yī)療產(chǎn)品設計要求后，會發(fā)布項目任務書，宣布項目立項，逐漸制定和設計開發(fā)。
2.策劃的醫(yī)療產(chǎn)品設計和開發(fā)設計
項目備案后，依據(jù)具體設計規(guī)定，創(chuàng)建相應的開發(fā)設計團隊，并按照設計開發(fā)的操作程序明確提出設計構(gòu)思，包含醫(yī)療產(chǎn)品的功能、外型、結(jié)構(gòu)、材料、制作工藝、生產(chǎn)工藝流程等。
3.開發(fā)設計的設計和輸入內(nèi)容
在市場調(diào)查的基礎上，根據(jù)要求明確提出了產(chǎn)品的功能、特點和安全規(guī)定以及風險控制規(guī)定。需要考慮到：產(chǎn)品的主要用途、特點、功能、應用規(guī)定、工人、機械設備、工作環(huán)境等規(guī)定、安全系數(shù)和穩(wěn)定性、可用原材料、使用壽命等方面的內(nèi)容，應經(jīng)過詳細審查。確定后應準確制作相應的文件。
4.輸出設計和開發(fā)設計
設計輸出是第一個滿足設計輸入的內(nèi)容設計，必須提供所需的原材料、零件的技術(shù)標準或驗收規(guī)則，并提供產(chǎn)品實施標準。商品工程圖紙。組件的細節(jié)。生產(chǎn)過程。加工過程的整個過程。生產(chǎn)線設備。樣品。測試過程和方法。包裝和包裝標識的詳細內(nèi)容，并做好設計和開發(fā)設計記錄。
5.審查設計和開發(fā)設計
設計和核查是為了能更好的確保設計和設計開發(fā)結(jié)論的適用范圍。實效性，是不是達到規(guī)定的目標所進行的系統(tǒng)活動。其目標是評價設計和開發(fā)階段的結(jié)論能否滿足設計的要求，是不是合乎法律法規(guī)的要求，是不是發(fā)覺存在的問題，是不是明確指出解決問題的防范措施，以避免產(chǎn)品在原始環(huán)節(jié)不成功。
6.驗證設計和開發(fā)設計
為了更好地保證醫(yī)療產(chǎn)品設計和開發(fā)設計的輸出符合輸入要求，設計和設計開發(fā)應依據(jù)整體規(guī)劃的分派開展認證。驗證方式包含：選用不一樣的辦法設計和認證設計信息或規(guī)定;與相近設計進行比較、樣品檢測和演試、樣品自測、請第三方查驗、文檔核查等。
7.明確設計和設計開發(fā)
依據(jù)制定的分配，明確醫(yī)療產(chǎn)品的設計和設計開發(fā)，以保證產(chǎn)品可以符合要求的可用性或已知道可能的適用范圍要求。這包含臨床醫(yī)學專業(yè)評價、仿真模擬評價、特點評價級別。
此外，如果有必要，還需要進行醫(yī)療產(chǎn)品設計的變更和變更審查，必須明確指出更應有的原因、規(guī)定、規(guī)范等，還必須對變更的內(nèi)容進行審查。
