我們都知道，一般規(guī)范化的醫(yī)療研究將于產(chǎn)品設(shè)計和研發(fā)項目的初期進(jìn)行，那么它們包括哪些關(guān)鍵工作內(nèi)容呢?
醫(yī)療規(guī)范將從項目的初期開始考慮。其中一個關(guān)鍵環(huán)節(jié)是獲得產(chǎn)品要求構(gòu)架書和客戶滿意度構(gòu)架書。他們表明客戶對產(chǎn)品的要求，產(chǎn)品顧客帶來的好處，及其客戶使用方法，以保證新產(chǎn)品的簡易和容易采用。因而，最開始時期的一部分工作就是把握顧客要想產(chǎn)品功能的或特性，它將與產(chǎn)品的定義全過程有關(guān)。
另一個重要內(nèi)容包括了解和明確新產(chǎn)品的醫(yī)療水平。醫(yī)療產(chǎn)品根據(jù)其風(fēng)險水平分成一類、二類和三類，這將是有關(guān)系到需要提交的檢測報告和財務(wù)審計材料。一類產(chǎn)品能直接單獨認(rèn)證，而二類產(chǎn)品和三類產(chǎn)品能夠顯著耗費更多時間開展研發(fā)和檢測。因而，明確產(chǎn)品是屬于哪一個水準(zhǔn)尤為重要，因為如果產(chǎn)品需要快速投入市場，就可能迫不得已選擇一些產(chǎn)品特性，以保證新產(chǎn)品的風(fēng)險水平減少。
醫(yī)療設(shè)備就是指單獨使用或與人體融合所使用的儀器設(shè)備、機(jī)器設(shè)備、用具、材料或別的物件。它是一種與我們的生活健康相關(guān)特殊的產(chǎn)品。其具有安全性和時效性的最基本品質(zhì)特分成下列三類。
第一類是班級常規(guī)管理的醫(yī)療機(jī)械，以保證其安全性和實效性。如大部分手術(shù)室器械、聽診、醫(yī)療x線片、用x線保護(hù)裝置、自動電泳儀、醫(yī)用離心機(jī)、切片機(jī)、牙科椅、滅菌鍋、醫(yī)用繃帶、創(chuàng)口紙貼、手術(shù)治療袍、手術(shù)帽、防護(hù)口罩、尿袋等。
第二類是醫(yī)療設(shè)備，應(yīng)依據(jù)其安全性和實效性進(jìn)行控制。如溫度表、血壓計、心電圖診斷機(jī)器設(shè)備、光學(xué)內(nèi)窺鏡、牙科綜合治療儀、醫(yī)用吸附劑棉等。
第三類是置入身體，用以適用對人體健康有潛在危險的醫(yī)療機(jī)械，需要嚴(yán)格把控其安全性和實效性。如植入式心臟起博器、體外沖擊波碎石器、侵入性內(nèi)窺鏡、超聲手術(shù)刀、激光手術(shù)設(shè)備、輸血設(shè)備、一次性輸液器、一次性無菌注射器、CT設(shè)備等。很多設(shè)施能夠置入身體，有一些可用于維持生命，對人體健康有潛在的風(fēng)險性。它們在功能和設(shè)計上面比較嚴(yán)格。
產(chǎn)品設(shè)計任務(wù)需在一體化設(shè)計的前提下，依據(jù)確定的原則和計劃，明確并制作具體架構(gòu)圖，以體現(xiàn)所需要的作用，將要抽象化工作原理細(xì)化為某構(gòu)件或部件，具體內(nèi)容是在確定材料、樣子、規(guī)格型號、公差、熱處理工藝和表層標(biāo)準(zhǔn)的前提下，還應(yīng)考慮其制作工藝、抗壓強(qiáng)度、彎曲剛度、精密度以及與別的部件的關(guān)聯(lián)。但總體設(shè)計工作不是簡單的機(jī)械繪圖，工程圖紙僅僅表述設(shè)計的語言，綜合性技術(shù)的細(xì)化是總體設(shè)計的基本內(nèi)容。
醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計必須滿足其安全性和實效性的最基本質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。設(shè)計師解決醫(yī)療產(chǎn)品進(jìn)行深入的研究與分析，了解其種類、作用、運(yùn)用特點和安全性和實效性的需求。在這個基礎(chǔ)上，制定了外型美觀大方、品質(zhì)優(yōu)質(zhì)、便于管理維護(hù)保養(yǎng)方便的產(chǎn)品。
